病理標本貸出および病理部門システムデータ出力について

このたび、病理標本の貸出や病理部門システムのデータ出力についての規定およびマニュアルを一新いたしました。ゲノム医療の実践や多施設共同の臨床試験への参加にあたり、病理部門の国際認証取得が必須要件になっており、そのために必要な措置です。内容につきましては、令和元年度病理部運営委員会（令和2年3月18日開催）にて既に審議・承認されました。ご理解とご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

病理部　部長　三上芳喜

• 病理標本（ガラス標本・パラフィンブロック）を借用し、院内で使用する場合（5月1日 運用開始） → 【１】病理標本貸出マニュアル（病院内）
• 病理標本（ガラス標本・パラフィンブロック）を借用し、院外に送付する場合（5月1日 運用開始） → 【２】病理標本貸出・新規標本作製マニュアル（病院外）
  • 原則として、組織・細胞診のガラス標本およびパラフィンブロックの院外への貸出は行いません。どうしてもオリジナルのガラス標本の貸出が必要な場合は、病理部事務受付で 「病理標本院外借用申請書」に必要事項を記入し、病理部長の承諾を得て下さい。
• 病理部門システムからデータを出力する場合（5月1日 運用開始） → 【３】病理部門システムデータ出力マニュアル
• 研究目的で、病理標本の借用や病理部門システムのデータ出力を行う場合（6月1日 運用開始） → 【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定
  • 事前に、「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を病理部事務受付に提出し、「様式１ 研究支援承諾書（病理標本・病理部門システムデータ）」を受け取って下さい。
    この際、当該研究の倫理審査委員会の承認番号が必要です。
  • 倫理審査委員会による審査が進行中である場合は、倫理審査委員会への承認申請書のコピーなど、申請中であることがわかる書類のコピーを添付して提出して下さい。
  • 「研究目的」の定義については、【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定をご参照下さい。
• 病理未染色標本薄切および染色標本新規作製を依頼する場合（令和3年3月追加） → 【5】病理未染色標本薄切および染色標本新規作製マニュアル

＊ 病理標本貸出の期間は1ヶ月です。
＊「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ出力」の有効期間は1年です。

【１】病理標本貸出マニュアル（病院内）

• 借用担当者と借用責任者
  • 借用担当者と借用責任者を明確にする。
  • 借用担当者は以下のとおりとする。
  ① 熊本大学病院に所属する医師（初期研修医を含む）、臨床検査技師、事務職員
  ② 熊本大学生命科学研究部に所属する教官、大学院生、臨床検査技師、事務職員
  • 借用責任者は以下のとおりとする。
  ① 借用担当者の所属する熊本大学病院の教官
  ② 借用担当者の所属する熊本大学生命科学研究部の教官
  • 病理標本の返却延滞がある借用担当者には新規の貸出は行わない。
• 借用対象
  • ガラス標本（組織診および細胞診）、パラフィンブロック
  • 病理診断報告が終了していない症例のガラス標本やパラフィンブロックの貸出は行わない。
  • 病理診断報告終了後でも診療を目的とした特殊検索（免疫組織化学や遺伝子検査によるバイオマーカー検索、遺伝子パネル検査など）を実施することがあるため、生検検体、病変が僅少であるか検体が１個のみの手術検体のパラフィンブロックの使用は避けるようにする。そのため症例の選択は慎重に行い、万が一診療に影響が生じた場合は、借用責任者の所属部門長が一切の責任を負うこととする。
  • 借用担当者の所属する部署が、当該病理標本の病理オーダー医師の所属する診療科と異なる場合は、事前に当該診療科の診療科長の了承を得る。複数の診療科が関与する症例の場合は、主たる診療科の科長から許可を得る。

  【複数の診療科にまたがる例】

  画像診断科と他の診療科　　　例）CTガイド下生検など
  血液内科と他の診療科　　　　例）悪性リンパ腫など
  呼吸器内科と呼吸器外科
  消化器内科と消化器外科

• 研究目的の借用
  • 「研究目的」の定義や、事前に必要な申請については、【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定を参照する。
  • 研究実施者は、事前に「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を病理部に提出し、病理部長から「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」を受け取っておく。
  • 借用担当者は、借用の際に、当該研究の研究実施者が保管している「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」のコピーを病理部事務受付に提示する。
• 貸出手順
  • 借用担当者は、病理部受付の病理部門システムにログインし、借用する病理標本の標本番号などの必要事項を入力後、「貸出伝票」を出力する。詳細は病理部事務受付の説明書を参照して下さい。
  • 借用担当者は、自分で、病理部内あるいは東病棟地下の標本保管室から、当該病理標本を探して、病理部事務受付に持参する。
  • 病理部事務受付職員は、「貸出伝票」の内容と病理標本を照合する。
  • 借用担当者は、「貸出伝票」と病理標本を持ち帰り、「貸出伝票」は病理標本を返却するまで保管する。
• 返却手順
  • 借用担当者は、返却する病理標本と「貸出伝票」を、病理部事務受付に提出する。
  • 病理部事務受付職員は、病理標本と「貸出伝票」の内容を照合し、間違いがなければ、病理部門システムの当該標本番号のステータスを「返却済み」にし、「貸出伝票」は破棄する。
  • 病理標本は、原則として、借用担当者が病理部内あるいは東病棟地下の標本保管室の元の保管場所に返却する。
• 貸出期間
  • 貸出期間は1ヶ月とする。返却期限は「貸出伝票」に記載されるので確認しておくこと。
  • 貸出期間を延長する場合は、借用担当者が病理部事務受付に「貸出伝票」を持参し、延長の申請を行う。
  • 病理部事務受付職員は、病理部門システムで当該標本の返却日時を更新し、「貸出伝票」の返却日時を手書きで修正して借用担当者に渡す。
• 返却遅延に対する措置
  • 貸出したガラス標本やパラフィンブロックの返却状況については、病理部事務受付職員が、病理部門システムで1ヶ月に1回の頻度でチェックする。
  • 貸出期間を過ぎても返却あるいは借用延長の連絡がない病理標本があれば、病理部事務受付職員が病理部門システムで「督促状」を出力し、院内便で借用担当者に送付する。
  • 1回目の督促状送付から2週間経過しても、返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、再度、病理部事務受付職員が病理部門システムで「督促状」を出力し、院内便で借用担当者に送付して2回目の督促を行う。その際、今後2週間以内に返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、借用責任者に連絡し、2週間後に当該診療科からの全ての借用申請の受付を中断する旨を警告する。
  • 2回目の督促状送付から2週間経過しても返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、病理部医局長から、借用責任者に連絡して最終督促を行う。その際、2週間以内に返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、2週間後に当該診療科からの全ての借用申請の受付を中断する旨を警告する。
  • 最終督促後も返却あるいは借用延長の連絡がない場合は2週間後に書面で病理部長から当該診療科の科長あてに借用申請の受付を中断する旨を告知し、実行する。
• ガラス標本・パラフィンブロックの破損・紛失に対する措置
  • 貸出したガラス標本やパラフィンブロックを破損あるいは紛失した場合は、借用責任者が病理部長あてに「始末書（書式なし）」を提出する。
  • 再作製の可能なガラス標本は、病理部で再作製を行い保管する。

【２】病理標本貸出・新規標本作製マニュアル（病院外）

• 借用担当者と借用貸出責任者
  • 借用担当者と借用責任者を明確にする。
  • 借用担当者は、以下のとおりとする。
  ① 熊本大学病院に所属する医師（初期研修医）、臨床検査技師、事務職員
  ② 熊本大学生命科学研究部に所属する教官、大学院生、臨床検査技師、事務職員
  ③ 熊本大学病院に所属していない医師などが借用を希望する場合は、借用希望症例の診療を行った診療科医師を通して病理部長の許可を得て申請する。この場合には借用担当者は仲介した診療科医師とする。
  • 借用責任者は以下のとおりとする。
  ① 借用担当者の所属する熊本大学病院の教官
  ② 借用担当者の所属する熊本大学生命科学研究部の教官
  • 病理標本の返却延滞がある借用担当者には新規の貸出は行わない。
• 借用対象および院外送付用の新規標本作製
  • 病理診断報告が終了していない症例のガラス標本やパラフィンブロックの貸出は行わない。
  • 借用担当者の所属する部署が、当該病理標本の病理オーダー医師の所属する診療科と異なる場合は、事前に当該診療科の診療科長の了承を得る。複数の診療科が関与する症例の場合は、主たる診療科の科長から許可を得る。

  【複数の診療科にまたがる例】

  画像診断科と他の診療科　　　例）CTガイド下生検など
  血液内科と他の診療科　　　　例）悪性リンパ腫など
  呼吸器内科と呼吸器外科
  消化器内科と消化器外科

  2-1. 組織ガラス標本
  • 組織ガラス標本の院外貸出は原則として行わない。
  • どうしてもオリジナルのガラス標本貸出が必要な場合は、借用担当者が病理部事務受付で「様式２ 病理標本院外借用申請書（PDF） （Word）」に必要事項を記入し、病理部長の承諾を得て貸出しを行う。
  • 新規に薄切・染色した組織ガラス標本を院外に送付する場合は、【5】病理未染色標本薄切および染色標本新規作製マニュアルに従う。
  2-2. 細胞診ガラス標本
  • 細胞診ガラス標本の院外貸出は原則として行わない。
  • どうしてもオリジナルのガラス標本貸出が必要な場合は、借用担当者が病理部事務受付で「様式２ 病理標本院外借用申請書（PDF） （Word）」に必要事項を記入し、病理部長の承諾を得て貸出しを行う。
  2-3. パラフィンブロック
  • パラフィンブロックの院外貸出は行わない。
  • 新規に薄切した未染色切片を院外に送付する場合は、【5】病理未染色標本薄切および染色標本新規作製マニュアルに従う。
  • 病理診断報告終了後も診療を目的とした特殊検索（免疫組織化学や遺伝子検査によるバイオマーカー検索、遺伝子パネル検査など）を実施することがあるため、生検検体、病変が僅少であるか検体が１個のみの手術検体のパラフィンブロックの使用は避けるようにする。そのため症例の選択は慎重に行い、万が一診療に影響が生じた場合は借用責任者の所属部門長が一切の責任を負うこととする。
• 研究目的の借用
  • 「研究目的」の定義や、事前に必要な申請については、【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定を参照する。
  • 研究実施者は、事前に「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を病理部に提出し、病理部長から「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」を受け取っておく。
  • 借用担当者は、貸出の際に、当該研究の研究実施者が保管している「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」のコピーを病理部事務受付に提示する。
• 借用手順
  • 借用担当者は、病理部事務受付で「様式２ 病理標本院外借用申請書（PDF） （Word）」に必要事項を記入し、病理部長の承認を得た後、「病理標本院外借用申請書・承諾書」を病理部事務受付に提出する。
  • 借用担当者は、自分で、病理部内あるいは東病棟地下の標本保管室から、当該病理標本を探して、病理部事務受付に持参する。
  • 病理部事務受付職員は、貸出す病理標本と「病理標本院外借用申請書・承諾書」の内容を照合する。
  • 借用担当者は、「病理標本院外借用申請書・承諾書」と病理標本を持ち帰り、「病理標本院外借用申請書・承諾書」は病理標本を返却するまで保管する。
  • 病理部事務受付職員は、病理部門システムで当該病理検体の貸出入力を行い、「貸出伝票」を出力し、「病理標本院外借用申請書・承諾書」のコピーと一緒に保管する。
• 返却手順
  • 借用担当者は、返却する病理標本と「病理標本院外借用申請書・承諾書」を、病理部事務受付に提出する。
  • 病理部事務受付職員は、病理標本と「病理標本院外借用申請書・承諾書」、および病理部受付に保管している「病理標本院外借用申請書・承諾書」のコピーおよび「貸出伝票」の内容を照合する。
  • 病理部事務受付職員は、照合が終了したら、病理部門システムの当該標本番号のステータスを「返却済み」にし、「病理標本院外借用申請書・承諾書」と「貸出伝票」はそのまま保管する。
  • 病理標本は、原則として、借用担当者が病理部内あるいは東病棟地下の標本保管室内の元の保管場所に返却する。
• 借用期間
  • 貸出期間は1ヶ月とする。返却期限は「病理標本院外借用申請書・承諾書」に記載されるので確認しておくこと。
  • 貸出期間を延長する場合は、借用担当者が病理部事務受付に連絡し、口頭で延長の申請を行う。
  • 病理部事務受付職員は、病理部門システムで当該標本の返却日時を更新し、「病理標本院外借用申請書・承諾書」のコピーおよび「貸出伝票」の返却期限を手書きで修正する。
• 返却遅延に対する措置
  • 貸出したガラス標本やパラフィンブロックの返却状況については、病理部事務受付職員が、病理部門システムで1ヶ月に1回の頻度でチェックする。
  • 貸出期間を過ぎても返却あるいは借用延長の連絡がない病理標本があれば、病理部事務受付職員が病理部門システムで「督促状」を出力し、院内便で借用担当者に送付する。
  • 1回目の督促状送付から2週間経過しても、返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、再度、病理部事務受付職員が病理部門システムで「督促状」を出力し、院内便で借用担当者に送付して2回目の督促を行う。その際、今後2週間以内に返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、借用責任者に連絡し、2週間後に当該診療科からの全ての借用申請の受付を中断する旨を警告する。
  • 2回目の督促状送付から2週間経過しても返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、病理部医局長から、借用責任者に連絡して最終督促を行う。その際、2週間以内に返却あるいは借用延長の連絡がない場合は、2週間後に当該診療科からの全ての借用申請の受付を中断する旨を警告する。
  • 最終督促後も返却あるいは借用延長の連絡がない場合は2週間後に書面で病理部長から当該診療科の科長あてに借用申請の受付を中断する旨を告知し、実行する。
• ガラス標本・ブロックの破損・紛失に対する措置
  • 貸出したガラス標本を破損あるいは紛失した場合は、借用責任者が病理部長あてに「始末書（書式なし）」を提出する。
  • 再作製の可能なガラス標本は、病理部で再作製を行い保管する。

【３】病理部門システムデータ出力マニュアル

• 出力担当者と出力責任者
  • 出力担当者と出力責任者を明確にする。
  • 出力担当者は、以下のとおりとする。
  ① 熊本大学病院に所属する医師（初期研修医）、臨床検査技師、事務職員
  ② 熊本大学生命科学研究部に所属する教官、大学院生、臨床検査技師、事務職員
  • 出力責任者は以下のとおりとする。
  ① 出力担当者の所属する熊本大学病院の教官
  ② 出力担当者の所属する熊本大学生命科学研究部の教官
• 出力するもの
  2-1. データ
  • 病理部門システム内の病理診断に関する文書、画像、検索結果などのデータ
  • 形式は text、word、excel、ppt、pdf、jpg など
  • 出力担当者の所属する部署が、当該症例の病理オーダー医師の所属する診療科と異なる場合は、事前に、出力担当者が、当該診療科の診療科長の了承を得る。複数の診療科が関与する症例の場合は、主たる診療科の科長から許可を得る。

  【複数の診療科にまたがる例】

  画像診断科と他の診療科　　　例）CTガイド下生検など
  血液内科と他の診療科　　　　例）悪性リンパ腫など
  呼吸器内科と呼吸器外科
  消化器内科と消化器外科

  2-2. 紙媒体

  • 上記のデータを印刷したもの
• 研究目的のデータ出力
  • 「研究目的」の定義や、事前に必要な申請については、【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定を参照する。
  • 研究実施者は、事前に「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を病理部に提出し、病理部長から「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ出力）」を受け取っておく。
  • 出力担当者は、出力の際に、当該研究の研究実施者が保管している「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」のコピーを病理部事務受付に提示する。
• 出力手順
  • 出力担当者は、病理部受付の病理部門システムにログインし、対象となる病理診断の文書、画像、検索結果などのデータを、データあるいは紙媒体として出力する。
  • 出力担当者は、病理部事務受付で「様式３ 病理部門システムデータ出力報告書（PDF） （Word）」に必要事項を記入し、病理部事務受付に提出する。
  • 病理部事務受付職員は、「病理部門システムデータ出力報告書」を保管する。
• 個人情報保護
  • 出力担当者は、個人情報保護に留意し、出力したデータおよび紙媒体の管理を徹底する。
  • 出力担当者は、出力したデータおよび紙媒体が不用になったら、速やかに廃棄処分する。
  • 出力担当者が出力したデータや紙媒体の外部流出等が判明した場合は、出力責任者が責任を負うものとする。

【４】研究目的の病理標本貸出・病理部門システムデータ出力に関する規定

• 研究を目的とする病理標本貸出・病理部門システムデータ出力
  • 研究実施者は、研究目的で、病理部が管理している病理標本（ガラス標本およびパラフィンブロック）の借用や病理部門システムのデータ出力を行う際は、事前に当該研究について熊本大学病院倫理審査委員会の承認を得た後、病理部長宛てに、「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を提出する。
  • 倫理審査委員会の承認を得ていない場合は、原則として、研究目的の病理標本の借用や病理部門システムのデータ出力は許可しない。
  • 倫理審査委員会による審査が進行中である場合は、「研究支援（病理標本借用・病理部門システムデータ出力）申請書」にその旨を記載し、倫理審査委員会への承認申請書のコピーなど、申請中であることがわかる書類のコピーを添付して提出する。倫理審査委員会の承認が得られた後に、正式に「研究支援（病理標本借用・病理部門システムデータ出力）申請書」を提出する。
• 本規定における「研究目的」扱いの定義
  • 病理標本あるいは診断データを用いて情報を収集し、解釈を加えることによって新知見を見出す探索的活動を行う場合、これを研究目的とみなす。
  • 各診療科における症例検討会、臨床試験等を目的とした中央病理診断、院外施設（民間衛生検査所など）における特殊検査（外注検査）への提出、などの診療に関連する使用、症例報告（学会・論文）、講義・学術講演のための使用、は研究目的とはみなさない。
  • 研究目的か否かの判定が困難な場合は、事前に研究実施者が病理部長に使用目的の概要を説明し、判断をあおぐ。
• 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）の提出
  • 研究実施者は、病理部事務受付で、病理部長宛ての「様式１ 研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）（PDF） （Word）」を提出する。
  • 「研究支援申請書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」を受け取った病理部事務受付職員は書式に必要事項が記載されていることを確認した後に病理部長に提出する。
  • 病理部事務受付職員は、病理部長の決済が完了した後に病理部管理番号（例：2020-＊＊＊）を発番し、病理部長印を押した「研究支援承諾書（病理標本借用・病理部門システムデータ）」を発行し、そのコピーを保管する。
  • 研究実施者は研究が終了するまで「研究支援申請書・承諾書（病理標本・病理部門システムデータ）」を保管する。
  • 承諾書の有効期限は承諾日から1年間とする。
  • 1年間の有効期間が終了した後も研究を継続する場合は、研究実施者が、有効期限末日までに「研究支援申請書（病理標本・病理部門システムデータ）」を病理部長に提出して継続の手続きをする。
• 病理標本の借用や病理部門システムデータの出力
  • 借用担当者あるいは出力担当者は、病理標本（ガラス標本・パラフィンブロック）の借用や、病理部門システムデータの出力を行う場合は、上記の「研究支援申請書・承諾書（病理標本・病理部門システムデータ）」のコピーを病理部事務受付職員に提示する。
  • 「研究支援申請書・承諾書（病理標本・病理部門システムデータ）」のコピーの提示がない場合は、病理標本の借用や病理部門システムデータの出力は許可しない。
  • 病理標本の借用や病理部門システムデータの出力をする際は、【１】病理標本貸出マニュアル（病院内）、【２】病理標本貸出・新規標本作製マニュアル（病院外）および【３】病理部門システムデータ出力マニュアルに従って行う。